Farmàcia. Incidències medicaments
Els resultats d'un estudi observacional retrospectiu realitzat en diversos registres dels països escandinaus suggereixen un augment del risc de trastorns del neurodesenvolupament en infants des pares que havien rebut valproat en els tres mesos previs a la concepció, comparat amb infants de pares que havien rebut lamotrigina o levetiracetam en monoteràpia
Per aquest motiu l’AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha publicat una nota informativa amb recomanacions sobre l'ús de valproat en homes per prevenir aquest risc potencial als fills
Nota informativa publicada per l’AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios) on recorda que les fluoroquinolones sistèmiques i inhalades s'associen a reaccions adverses que, encara que es presenten molt rarament, són greus, incapacitants, de durada perllongada i potencialment irreversibles i que només s'han de prescriure per a les indicacions autoritzades i després de realitzar una acurada avaluació dels beneficis i riscos a cada pacient
També i comenta que algunes dades d'estudis recents suggereixen que les fluoroquinolones es podrien continuar prescrivint fora de les indicacions autoritzades.
Nota de seguretat de l‘AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) on informa que els resultats preliminars d’un estudi suggereixen un augment del risc d'alteracions del neurodesenvolupament en nens de pares que van ser tractats amb valproat en comparació amb els pares tractats amb altres antiepilèptics (lamotrigina o levetiracetam) en els 3 mesos previs a la concepció.
L’AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha emès una nota on informa del canvi de denominació de Actocortina per evitar riscos d'errors de
Medicació.
Actocortina 100 mg Pols i Dissolvent per a Solució Injectable ha passat a anomenar-se Actocortina 75 mg Pols i Dissolvent per a Solució Injectable. Ambdues presentacions contenen la mateixa dosi de principi actiu. Aquest canvi es produeix a causa del procés d'harmonització que està duent a terme l'AEMPS per complir amb les directrius europees que dicten que en el nom d'aquests medicaments ha d'aparèixer expressada la dosi com a base en lloc de com a sal.
Comunicat emès pels laboratoris que comercialitzen l’infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima y Zessly), d’acord amb l’EMA (Agencia Europea de Medicamentos) i l’AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), per informar sobre els riscos de l’administració de vacunes de microorganismes vius en lactants que van estar exposats a l’infliximab durant la gestació o la lactància
El laboratori Ferring, d’acord amb l’AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), ha emès un comunicat on informa del risc potencial d’arítmia i toxicitat reproductiva per l’exposició a l’excipient clorobutanol que conté aquest medicament.
L’EMA ha autorizat la utilització de crizotinib (Xalkori) en pacients pediàtrics de 6 a 17 anys d’edat, per alguns casos determinats de linfoma anaplàsic de cèl·lules grans, amb recomanacions específiques per la vigilància de possibles trastorns de la visió, inclòs el risc de pèrdua de visió greu.
L’AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) ha emès una nota de seguritat on recorda que és necessari realitzar controls oftalmològics abans d’iniciar el tractament, durant el primer mes des de l’inici del mateix i, posteriorment, cada 3 mesos, així com davant l’aparició de qualsevol símptoma de trastorn de la visió. També hi recomana la pauta a seguir en cas d’aparició d’aquests trastorns.
Al document s’hi pot trobar informació tant pels sanitaris com per les famílies.
D’acord amb l’AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) el laboratori farmacèutic que comercialitza Pradaxa® , Boehringer Ingelheim, ha elaborat una guia amb informació per l’ús segur d’aquest fàrmac en la població pediàtrica i per minimitzar el possible risc de sagnat associat al tractament.
També ha elaborat una targeta d’informació pel pacient i/o els seus cuidadors.
D’acord amb l’AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) el laboratori farmacèutic que comercialitza Pradaxa® , Boehringer Ingelheim, ha elaborat una guia amb informació per l’ús segur d’aquest fàrmac en la població pediàtrica i per minimitzar el possible risc de sagnat associat al tractament.
També ha elaborat una targeta d’informació pel pacient i/o els seus cuidadors.
D’acord amb l’AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) el laboratori farmacèutic que comercialitza Pradaxa® , Boehringer Ingelheim, ha elaborat una guia amb informació per l’ús segur d’aquest fàrmac en la població pediàtrica i per minimitzar el possible risc de sagnat associat al tractament.
També ha elaborat una targeta d’informació pel pacient i/o els seus cuidadors.
Carta dirigida als professionals sanitaris de Sanofi-Aventis, S.A., com a titular de l’autorització de comercialització del medicament “Tranxilium pediátrico 2,5 mg polvo para solución oral” , per comunicar que ha sol·licitat la seva anul·lació per motius industrials i no per problemes de qualitat, seguretat o eficàcia del medicament.
Nota publicada per l’AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) on comunica la supressió de la indicació en pediatria de la domperidona.
Nota emesa per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) on s’informa que en nenes i dones amb capacitat de gestació no s’ha de fer servir l’àcid valproic, excepte que no es pugui utilitzar una altra alternativa terapèutica i si es compleixen les condicions del pla de prevenció d’embarassos, pel risc de trastorns en el neurodesenvolupament a llarg termini en nens nascuts de dones tractades amb àcid valproic (fins un 40% dels casos), així com el seu risc de malformacions congènites (en aproximadament el 10% dels casos).
Al Butlletí Groc de farmacovigilància de l’Institut Català de Farmacologia (ICF) del gner-març 2018 podeu ampliar la informació sobre aquest tema.
Nota emesa per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) on s’informa que en nenes i dones amb capacitat de gestació no s’ha de fer servir l’àcid valproic, excepte que no es pugui utilitzar una altra alternativa terapèutica i si es compleixen les condicions del pla de prevenció d’embarassos, pel risc de trastorns en el neurodesenvolupament a llarg termini en nens nascuts de dones tractades amb àcid valproic (fins un 40% dels casos), així com el seu risc de malformacions congènites (en aproximadament el 10% dels casos).
Al Butlletí Groc de farmacovigilància de l’Institut Català de Farmacologia (ICF) del gner-març 2018 podeu ampliar la informació sobre aquest tema.
Comunicat emès pel laboratori Zambon, d’acord amb l’AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Producos Sanitarios), informant que l’ús d’Ultra Levura (Saccharomyces boulardii) està contraindicat en pacients portadors d’un catèter venós central, en pacients en estat crític i immunodeprimits. A més també s’informa sobre les normes de manipulació en presència d’aquest tipus de pacients.
Nota informativa de l’AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) comunicant que els medicaments de metilprednisolona injectables que contenen lactosa d’origen boví poden causar reaccions al·lèrgiques greus, quan s’administren durant el curs del tractament de reaccions al·lèrgiques agudes, a pacients al·lèrgics a les proteïnes de la llet de vaca. Per tant s’estableix la contraindicació d’ús d’aquests medicaments en pacients en els que se sàpiga o es sospiti que són al·lèrgics a la llet de vaca.
L’AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha emès una nota informativa on comunica que s’ha detectat la possibilitat de problemes amb l‘autoinjector d’adrenalina en dos lots del medicament ALTELLUS, indicat pel tractament d’emergència de les reaccions al·lèrgiques greus. Tot i que la probabilitat de presentar-se el defecte es considerada extremadament baixa, atès que el fet de no administrar la dosis necessària del medicament pot tenir greus conseqüències per la salut, és necessari que els pacients que tinguin unitats dels lots afectats vagin a una oficina de farmàcia per la seva substitució.
L’AEP (Asociación Española de Pediatría) ha difòs un comunicat del laboratori UCB Pharma S.A. que d’acord amb l’Agència Europea de Medicaments (EMA) i amb l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) informa que s’han notificat casos de sobredosi accidental amb Keppra (levetiracetam), en presentació de 100mg/ml solució oral. La majoria dels casos s’han donat en nens entre els 6 mesos i els 11 anys d’edat.
La utilització de dispositius de dosificació inadequats (per exemple fer servir una xeringa 10 ml en lloc de la de 1 ml, el que ha portat a l’administració d’una dosi 10 vegades superior de medicament) ha estat identificada com la causa més important d’aquest problema de seguretat.
Es per això que es recomana que els metges prescriguin sempre la dosi en mg, amb la seva equivalència en ml, en base a l’edat i pes del pacient, i que en cada prescripció aconsellin al pacient com mesurar correctament la dosis prescrita.
A més, en cada prescripció els metges haurien de recordar als pacients i/o cuidadors que només facin servir la xeringa que es proporciona amb l’envàs junt al medicament i que per evitar confusions posteriors s’aconselli llençar aquesta xeringa un cop el flascó estigui buit.
Arran de la notícia publicada per la FACUA (Asociación de Consumidores y Usuarios en Acción) el 19 de setembre 2016 amb el títol “El medicamento para niños Dalsy omite en su prospecto algunos efectos secundarios”, l’ AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha publicat una nota puntualitzant alguns aspectes sobre aquest colorant.
L’AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) ha emès una nota informant de les noves restriccions d’ús de la nitrofurantoïna .
Atès que s’han notificat reaccions adverses greus, especialment pulmonars o hepàtiques en tractaments profilàctics perllongats o intermitents de mesos de duració, l’AEMPS recomana utilitzar la nitrofurantoïna exclusivament en tractament curatiu de cistitis agudes, no com a profilaxi, amb una duració del tractament limitat a un màxim de 7 dies, i només en dones i a partir dels 3 mesos d’edat.
Un cop el Comitè per a l’Avaluació de Riscos en Farmacovigilàcia europeu (PRAC) ha finalitzat la revisió per valorar el benefici-risc dels medicaments que contenen codeïna, l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativa en la que recomana no utilitzar codeïna en menors de 12 anys pel tractament de la tos associada a processos catarrals.
És conegut el risc associat a l'àcid valproic de desenvolupar malformacions congénites. No obstant, nous treballs publicats han motivat que el Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farrnacoviqilància europeu (PRAC) realitzés una nova avaluació del balanç benefici-risc d'aquest medicament quan s'administra a nenes i dones amb capacitat de gestació i a dones embarassades.
En base a les conclusions d'aquesta nova avaluació, on s'indica que I'exposició intrauterina a l'àcid valproic durant l'embaràs pot associar-se a alteracions en el desenvolupament físic i neurològic deis nadons, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha publicat unes recomanacions dirigides als professionals sanltaris.
Malgrat que l’exposició accidental a fentanil transdèrmic és un problema conegut, la informació procedent de la notificació espontània de sospites de reaccions adverses indica que es continuen produint casos d’aquest tipus per transferència del pegat de la persona que el fa servir a una altra en contacte directe i també per ingestió o aplicació accidental. S’han notificat diversos casos greus, inclòs algun amb desenllaç mortal en nens.
Per aquest motiu, el Comitè europeu per a la Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC) ha fet una revisió d’aquest problema, arribant a la conclusió que és necessari reforçar la informació a la fitxa tècnica i en el prospecte d’aquests medicaments sobre la correcta col·locació, manipulació i eliminació dels pegats, i recordar als professionals sanitaris la importància d’informar adequadament als pacients, familiars i cuidadors sobre aquests aspectes.
Un cop finalitzada la revisió del balanç benefici-risc de metoclopramida en les seves indicacions autoritzades, l’AEMPS ha emès un comunicat en el que fa una sèrie de recomanacions
No fer servir metoclopramida en nens menors d’1 any.
-Restringir el seu ús en nens i adolescents d’1 a 18 anys como segona línia de tractament en prevenció de nàusees i vòmits retardats en quimioteràpia i en tractament de nàusees i vòmits postoperatoris.
-Limitar la duració del tractament a un màxim de 5 dies.
-Limitar la dosi màxima a 0,5 mg per kg de pes en 24 hores.
L’Agèncai Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativa on comunica que el Comitè de Medicaments d’Us Humà (CHMP) ha recomanat la suspensió de comercialització dels medicaments d’administració sistèmica que contenen ketoconazol.
L’AEMPS recomana no iniciar nous tractaments amb ketoconazol sistèmic i revisar els tractaments actualment en curs.
